Die Food and Drug Administration (FDA) hat 3D Systems die 510(k)-Zulassung für seine 3D-gedruckte, patientenspezifische Schädelimplantatlösung (VSP PEEK Cranial Implant) erteilt. Sie umfasst einen vollständigen Arbeitsablauf, bestehend aus der Segmentierungs- und 3D-Modellierungssoftware, dem 3D-Drucker EXT 220 MED Evonik Vestakeep i4 3DF PEEK und einem vordefinierten Produktionsprozess.
Durch den Einsatz von Lösungen zur additiven Fertigung kann diese Technologie den Angaben zufolge patientenspezifische Schädelimplantate mit bis zu 85 % weniger Material produzieren als ähnliche Implantate mit herkömmlicher Bearbeitung. Bisher wurden mit dieser Lösung fast 40 erfolgreiche Kranioplastiken im Universitätsspital Basel, im Universitätsklinikum Salzburg und im Sourasky Medical Center in Tel Aviv eingesetzt.
Mehr Möglichkeiten für präzise, individualisierte Neurochirurgie
„3D-gedruckte PEEK-Schädelplatten können die Patientenversorgung verbessern und die Möglichkeiten für eine präzise, individualisierte Neurochirurgie erweitern“, sagt Dr. Johannes Pöppe, leitender Oberarzt der Abteilung für Neurochirurgie am Universitätsklinikum Salzburg. „Diese innovative Lösung revolutioniert das Fachgebiet.“
Die Kombination der speziell für sterile Umgebungen entwickelten Drucktechnologie von 3D Systems mit den mechanischen Eigenschaften von PEEK helfe Chirurgen, Grenzen zu überschreiten. „Ich bin davon überzeugt“, betont Pöppe, „dass das Potenzial für maßgeschneiderte PEEK-Schädelplatten groß genug ist, um den 3D-Druck in die klinische Routine zu integrieren.“
Mechanische Eigenschaften kommen denen des menschlichen Knochens sehr nahe
VSP PEEK Cranial Implant sei das erste, von der FDA zugelassene, additiv hergestellte PEEK-Implantat, das für Kranioplastiken zur Behebung von Schädeldefekten vorgesehen ist, heißt es weiter. Aufgrund seiner außergewöhnlichen Leistungsfähigkeit und seiner mechanischen Eigenschaften, die denen des menschlichen Knochens sehr nahe kämen, habe sich dieses Polymer in Implantatqualität für medizinische Anwendungen in der klinischen Praxis bewährt.
Darüber hinaus verfüge PEEK über eine ausgezeichnete Biokompatibilität, Beständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten und Stabilität in einem weiten Temperaturbereich, wodurch es für viele Anwendungen im Bereich medizinischer Geräte geeignet sei. Die inhärente Röntgendurchlässigkeit sorge außerdem dafür, dass Störungen bei der medizinischen Bildgebung minimal bleiben.
Neuer Qualitätsstandard für 3D-Druckverfahren
„Die FDA-Zulassung für VSP PEEK Cranial Implant ist ein bedeutender Meilenstein auf unserem Weg“, erklärt Dr. Gautam Gupta, SVP & General Manager für Medizingeräte bei 3D Systems. „Nun können wir diese Lösung in die USA bringen und damit einen neuen Qualitätsstandard für diese Verfahren setzen.“
Weitere Anwendungsgebiete für die Technologie seien beispielsweise 3D-gedruckte Implantate für die Wirbelsäulenversteifung, kohlenstofffaserverstärktes PEEK für Plattierungsanwendungen bei Traumata und Fixierungen sowie bioresorbierbares Polymer für große Knochen und schädel- und kranio-maxillofaziale Anwendungen.
Laut einem Bericht von Acumen Research and Consulting vom Februar 2023 betrug das Marktvolumen für Schädelimplantate im Jahr 2021 etwa 1,2 Mrd. US-$. Bis 2030 soll es auf voraussichtlich 2,1 Mrd. US-$ steigen. (jpk)
