Die beiden Unternehmen AddUp und Anatomic Implant haben eine 510(k)-Zulassung für den weltweit ersten 3D-gedruckten Zehengelenkersatz bei der FDA eingereicht. Der Zehengelenkersatz aus Titan bildet die menschliche Anatomie durch den Einsatz von 3D-Druck-Technologie nahezu perfekt nach. Da mehrere Tests bereits abgeschlossen sind wird die 510(k)-Zulassung für Ende des dritten Quartals 2024 erwartet.
Das US-amerikanische Startup Anatomic Implants hat einen Ersatz für das erste Zehengrundgelenk (MTP) patentiert und entwickelt. Das MTP-Gelenk befindet sich an der Basis des großen Zehs und ist einer der drei wichtigsten Punkte für das Gleichgewicht. Es ist häufig das erste Gelenk des Fußes, das Arthrose entwickelt. Durch den Einsatz der additiven Fertigung kann eine poröse Struktur in das Design integriert werden, um die Osseointegration zu fördern. Die Osseointegration ist das Ergebnis eines knöchernen Heilungsprozesses, bei dem die Knochenzellen direkt an das Implantat heranwachsen. Durch die Osseointegration haben Implantate eine viel größere Chance, sich mit dem Knochen zu verbinden, was die Wahrscheinlichkeit einer Abstoßung des Implantats durch den Körper verringern kann. Dies führt zu besseren Ergebnissen für den Patienten nach der Operation.
Bild: AddUp
Um den Zehengelenkersatz zu entwickeln, hat sich das Startup für die FormUp 350 Powder Bed Fusion (PBF) Maschine von AddUp entschieden, um das Implantat für die Einreichung bei der FDA zu qualifizieren. Die FormUp 350 zeichnet sich durch ihre Fähigkeit aus, unterschiedliche komplexe Geometrien mit feinen, detaillierten Gitterstrukturen herzustellen, die ideal für implantierbare medizinische Produkte sind.
AddUp verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der medizinischen Industrie mit globalen OEMs, die sich auf die FormUp 350 für die Serienproduktion ihrer medizinischen Implantate verlassen. Die nordamerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens, das AddUp Solution Center, befindet sich in Cincinnati, OH, und ist nach ISO13485 zertifiziert. Das Unternehmen hat Erfahrung in der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Kunden aus der Medizinbranche und unterstützt diese auf ihrem Weg zur FDA-Zulassung.
„AddUp ist bestrebt, die Entwicklung innovativer Lösungen für den medizinischen Markt zu unterstützen“, sagt Nick Estock, stellvertretender CEO von AddUp Inc. „Unser Team im AddUp Solution Center verfügt über das Fachwissen über FDA-Vorschriften und Qualifizierungsprotokolle, um einen proaktiven Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften zu bieten, der für eine erfolgreiche 510(k)-Einreichung unerlässlich ist. Wir freuen uns, Anatomic Implants bei diesem Prozess zu unterstützen, um den ersten additiv gefertigten Zehengelenkersatz auf den Markt zu bringen.“
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Der weltweite Markt für die Rekonstruktion des 1. MTP-Gelenks beläuft sich auf mehr als 500 Mio. USD pro Jahr. Der Markt ist jedoch mit sehr wenigen Produkten unterversorgt, von denen keines das Potenzial hat, das Knochenwachstum so gut zu unterstützen wie das anatomische Großzehengelenk von Anatomic Implant.
Das 510(k)-Zulassungsverfahren beinhaltet eine umfassende Überprüfung der Sicherheits- und Leistungsdaten des Implantats, um festzustellen, ob es im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Implantat ist. Da mehrere Tests bereits abgeschlossen sind wird die 510(k)-Zulassung für Ende des dritten Quartals 2024 erwartet. (eve)
